微生物檢測(cè)是運(yùn)用微生物學(xué)的理論與方法，對(duì)生產(chǎn)后的產(chǎn)品進(jìn)行微生物數(shù)量、種類的檢測(cè)及滅.菌后產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)，以判

斷產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的檢測(cè)方法，通過(guò)過(guò)程監(jiān)控嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量。按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行微生物檢驗(yàn)對(duì)于確保產(chǎn)品的質(zhì)/

量和使用安.全是及其重要的。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

無(wú)菌檢測(cè)

無(wú)菌檢測(cè)是檢查產(chǎn)品是否無(wú)菌的一種方法，系用于檢查藥典里要求的無(wú)菌藥品、生物制品、醫(yī)療器械和原輔料在檢驗(yàn)條件

/下是否發(fā)現(xiàn)有微生物的污染。無(wú)菌即指產(chǎn)品上任.何活的微生物。對(duì)滅.菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性以無(wú)菌保證水平（SAL）來(lái)表述，

//即滅.菌后的產(chǎn)品不是完全的無(wú)菌。一般要求經(jīng)過(guò)終端滅.菌的無(wú)菌物品的SAL不得高于10-6。無(wú)菌檢測(cè)是產(chǎn)品放行的途徑之

一，生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)滅.菌后的產(chǎn)品做無(wú)菌檢測(cè)。但是無(wú)菌檢測(cè)存在一定的局限性，污染的檢出率要比實(shí)際的污染率低的/

多。污染率越高檢出率越高；污染率低，檢出率就會(huì)降低。因此無(wú)菌檢測(cè)不是判定產(chǎn)品無(wú)菌的主要途徑，在實(shí)際質(zhì)量控//

制中，還需要控制好產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境，做好過(guò)程控制及滅.菌確認(rèn)。參考標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2020版；ISO11737-2/啊啊啊啊.

生物負(fù)載

生物負(fù)載是指產(chǎn)品和包裝上存活的微生物的總數(shù)。即是滅.菌前產(chǎn)品受微生物污染進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)的一種方法。包括原材料

、半成品和成品醫(yī)療器械的檢測(cè)。此法可了解產(chǎn)品和材料受微生物污染程度、帶菌數(shù)量的動(dòng)態(tài)變化、微生物生物特性等。

參照方法：ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)。ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)全.面系統(tǒng)介紹了生物負(fù)載的測(cè)試方法，各實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)際情況、條件

/進(jìn)行選擇采用，但實(shí)驗(yàn)時(shí)必須對(duì)實(shí)施方法進(jìn)行確認(rèn)。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

微生物限度

系用于檢查和判定非無(wú)菌產(chǎn)品是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。檢查項(xiàng)目包括細(xì).菌總數(shù)、酵母菌及霉菌總數(shù)及控制菌檢查

（大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單孢桿菌等）。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

常用標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2020版；USP 61啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

細(xì).菌內(nèi)毒素

包括定性檢測(cè)與定量檢測(cè)，系利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì).菌內(nèi)毒素。細(xì).菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上

的一種脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的復(fù)合物，當(dāng)細(xì).菌死亡或自溶后便會(huì)釋放出內(nèi)毒素。內(nèi)毒素大量進(jìn)入血液..

就會(huì)引起發(fā)熱反應(yīng)—“熱原反應(yīng)”。內(nèi)毒素大量進(jìn)入、集聚于血液中，超過(guò)機(jī)體各自衛(wèi)系統(tǒng)的清.除能力，則可導(dǎo)致不同程度...

的內(nèi)毒素血癥。因此，藥品、生物制品及醫(yī)療器械（如無(wú)菌器械，植入性器械）必須經(jīng)過(guò)細(xì).菌內(nèi)毒素檢測(cè)試驗(yàn)合格后才能.

使用。參考標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2020版；USP 85啊.啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊..

科標(biāo)服務(wù)優(yōu)勢(shì)

江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測(cè)有限公司是經(jīng)過(guò)CMA及CNAS認(rèn)證認(rèn)可的專.業(yè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊.

公司遵照高質(zhì)量體系要求，配備國(guó)內(nèi)先進(jìn)的分析設(shè)備，以及按照國(guó).際標(biāo)準(zhǔn)ISO17025、美國(guó)21 CFR Part 58標(biāo)準(zhǔn)建造的實(shí)。

驗(yàn)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的專.業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行試驗(yàn)操作，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供專.業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，公司所出具的檢測(cè)報(bào)告

均符合國(guó)內(nèi)注冊(cè)、CE注冊(cè)、FDA注冊(cè)法規(guī)要求。啊啊啊啊啊啊/啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

公司可提供生物負(fù)載、細(xì).菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢測(cè)、微生物限度、輻照滅.菌驗(yàn)證等服務(wù)，歡迎廣大企業(yè)垂詢！